Ο ισπανικός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας (AEMPS) δημοσίευσε μια απάντηση στην καταγγελία που υπέβαλε η FACUA ζητώντας να συμπεριληφθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες της χρωστικής ουσίας E-110 που θα παραλειφθούν στο φυλλάδιο του σιροπιού ibuprofen «Dalsy» 20 mg / ml Η αναφορά αναφέρθηκε στο γεγονός ότι, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τα πρόσθετα τροφίμων, η χρωστική αυτή θα μπορούσε να έχει αρνητικές επιπτώσεις στη δραστηριότητα και τη φροντίδα των παιδιών.
Μετά την αξιολόγηση για μερικές ημέρες των πληροφοριών που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου Dalsy 20 mg / ml, Η AEMPS ανακοίνωσε ότι δεν θα τροποποιηθεί και ότι "δεν υπάρχει λόγος για συναγερμό".
Δήλωση AEMPS
Όπως συλλέγουμε από τον επίσημο ιστότοπο του AEMPS
Το περιεχόμενο της χρωστικής E-110 στο φάρμακο Dalsy 20 mg / ml, πόσιμο εναιώρημα, κάνει Είναι πολύ απίθανο να επιτευχθούν δόσεις που να είναι ακόμη κοντά στην αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη. για το περιεχόμενο αυτής της χρωστικής ουσίας στα τρόφιμα. Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι οι πληροφορίες που περιέχονται σήμερα στο δελτίο δεδομένων, την επισήμανση και το φυλλάδιο του φαρμάκου Είναι επαρκής και δεν υπάρχει κανένας λόγος για τον συναγερμό.
Δεδομένου ότι είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ευρέως στην παιδιατρική, προορίζεται καθησυχάζουν τους γονείς σχετικά με τη βαφή που περιέχεται σε αυτό.
Ο ισπανικός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας (AEMPS) επανεξέτασε τις τελευταίες ημέρες τις πληροφορίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου Dalsy 20 mg / ml, πόσιμο εναιώρημα, σε σχέση με την περιεκτικότητά του σε πορτοκαλοκίτρινη βαφή (E-110) (1 ). Είναι ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο φάρμακο σε ένα τμήμα ηλικίας που κυμαίνεται από βρέφη ηλικίας άνω των 3 μηνών σε παιδιά ηλικίας 12 ετών για συμπτωματική ανακούφιση περιστασιακών ήπιων ή μέτριων πόνων, καθώς και σε περιπτώσεις πυρετού.
Διάφορες πληροφορίες αντανακλούν επιστολή που απηύθυνε στον Οργανισμό στις 6 Σεπτεμβρίου, στην οποία ζητήθηκε στο φυλλάδιο να συμπεριληφθεί η πιθανή επίδραση αυτού του τύπου αζωχρώματος στη συμπεριφορά στα παιδιά. Από την άποψη αυτή, δεδομένου ότι η επιστολή έχει δημοσιοποιηθεί στα μέσα ενημέρωσης πριν από την απάντηση του Οργανισμού και για να καθησυχάσει τους χρήστες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ή άλλων φαρμάκων που περιέχουν την ίδια βαφή, Ο Οργανισμός επιθυμεί να δημοσιοποιήσει τα αποτελέσματα της αξιολόγησής του:
1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008 σχετικά με τα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρεται έχει εφαρμογή σε αυτές τις πρόσθετες ουσίες στον τομέα των τροφίμων.
2) Οι κανονισμοί που ισχύουν για τα φάρμακα (2) καθιερώνουν την υποχρέωση να συμπεριλαμβάνουν, τουλάχιστον ποιοτικά, όλα τα έκδοχα που περιέχονται στα φάρμακα. Επιπλέον, για τα έκδοχα που έχουν γνωστή δράση ή αποτέλεσμα (που ονομάζονται έκδοχα υποχρεωτικής δήλωσης) είναι απαραίτητο να συμπεριληφθεί το περιεχόμενο σε ποσοτικούς όρους. Τα έκδοχα υποχρεωτικής δήλωσης περιγράφονται λεπτομερώς στο παράρτημα της οδηγίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τα έκδοχα (3), τα οποία είναι κοινά στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Όταν ένα συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει οποιοδήποτε από τα έκδοχα που περιγράφονται λεπτομερώς στην παρούσα κατευθυντήρια οδηγία, είναι απαραίτητο να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος οι προειδοποιήσεις ή οι αντενδείξεις, αν υπάρχουν, οι οποίες περιγράφονται λεπτομερώς στο παρόν παράρτημα.
Σε αυτή τη γραμμή, το παρόν φυλλάδιο του Dalsy 20 mg / ml, πόσιμο εναιώρημα, περιγράφει λεπτομερώς την σακχαρόζη του, το σορβιτόλη (Ε-420), το παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E-218) και το παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα Το πορτοκαλί κίτρινο χρώμα S (E-110), το καθένα με την αντίστοιχη προειδοποίηση ότι στην περίπτωση της χρωστικής E-110 είναι ότι μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και να προκαλέσει άσθμα, ειδικά σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ (4).
Περιέχει μια ποσότητα χρωστικής E-110 πολύ κάτω από την επιτρεπόμενη πρόσληψη
3) Η περιεκτικότητα του πορτοκαλί-κίτρινου χρώματος S (E-110) που μπορεί να καταναλωθεί με τις συνιστώμενες ημερήσιες μέγιστες δόσεις Dalsy 20 mg / ml, πόσιμο εναιώρημα, είναι πολύ χαμηλότερη από την επιτρεπόμενη ημερήσια πρόσληψη αυτού του προϊόντος σύμφωνα με τη νομοθεσία του τα οποία είναι σήμερα 4 mg / kg βάρους / ημέρα (5). Συγκεκριμένα Αντιπροσωπεύει περίπου το 6% της επιτρεπόμενης ημερήσιας πρόσληψης Για αυτό το προϊόν.
Επιπλέον, οι τιμές αυτές είναι πολύ χαμηλότερες από τις ποσότητες που εξετάστηκαν στη δοκιμή McCann et al (6), η οποία χρησίμευσε ως βάση για την αξιολόγηση που οδήγησε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) Το 2009, σχετικά με την επίδραση ορισμένων χρωστικών ουσιών και βενζοϊκού νατρίου στη συμπεριφορά των παιδιών (7) και των οποίων τα αποτελέσματα είναι ασαφή. Οι αξιολογήσεις που διεξήχθησαν από άλλες υγειονομικές αρχές, όπως η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις Ηνωμένες Πολιτείες, έχουν παρόμοια συμπεράσματα όσον αφορά τη δυσκολία λήψης οριστικών συμπερασμάτων (8).
Η υγεία διευκρινίζει ότι οι πληροφορίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών των φαρμάκων αναφέρονται στις συνέπειες που απορρέουν από τη χρήση τους υπό συνιστώμενες συνθήκες και ακόμη και σε περιπτώσεις υπερβολικής δόσης, αλλά στην περίπτωση αυτή προβλέπεται να συμπεριληφθούν σε περιπτώσεις στις οποίες θα ήταν πολύ δύσκολο να υποβληθεί σε υπερβολική δόση:
4) Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα παραπάνω και ακόμη και χωρίς να ληφθούν υπόψη οι επιπτώσεις της πρόσληψης μιας ποσότητας βαφής E-110 ισοδύναμης με τη μέγιστη επιτρεπόμενη πρόσληψη, για να φτάσουμε σε αυτό το ποσό θα ήταν απαραίτητο να μην έχουμε υψηλότερη πρόσληψη από εκείνη που συνιστάται στο το δελτίο δεδομένων του φαρμάκου αλλά ακόμη υψηλότερο από αυτό που αποκτήθηκε με αρκετές φιάλες του φαρμάκου, και όλα αυτά όχι μόνο έντονα αλλά συνεχώς με την πάροδο του χρόνου. Από την άποψη αυτή, πρέπει να σημειωθεί ότι οι πληροφορίες που περιέχονται στο φυλλάδιο του φαρμάκου αναφέρονται στις συνέπειες που απορρέουν από τη χρήση του υπό συνιστώμενες συνθήκες και ακόμη και σε συνθήκες υπερβολικής δόσης, αλλά ποτέ σε συνθήκες όπου είναι πολύ δύσκολο να επιτευχθεί αυτή η δόση.
Γι 'αυτό περιλαμβάνει προειδοποίηση για την αλλεργία, πιθανό να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε χορηγούμενη δόση και αποκλείει τις επιδράσεις της βαφής που θα μπορούσαν να συμβούν μόνο εάν πίνετε δύο φιάλες του φαρμάκου.
Για το λόγο αυτό, οι πληροφορίες για τα προϊόντα αναφέρονται στην πιθανότητα αλλεργικών αντιδράσεων, κάτι που μπορεί να συμβεί σε άτομα που είναι ευαίσθητα σε σχεδόν οποιαδήποτε δόση και δεν αναφέρεται στις πιθανές επιπτώσεις στη συμπεριφορά στα παιδιά, κάτι για το οποίο τα διαθέσιμα στοιχεία δεν είναι καθοριστική και ότι θα συνέβαινε σε δόσεις που είναι αδύνατο να επιτευχθούν ακόμα και σε περίπτωση υπερδοσολογίας Με ένα δοχείο φαρμάκου.
5) Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, θεωρείται ότι οι πληροφορίες που περιέχονται σήμερα στο δελτίο δεδομένων και στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών για το πόσιμο εναιώρημα Dalsy 20 mg / ml είναι επαρκείς. Ωστόσο, σε περίπτωση που έχουν τεκμηριωμένες επιστημονικές αποδείξεις σχετικά με τις αρνητικές επιπτώσεις αυτής της χρωστικής ουσίας στη δραστηριότητα και την προσοχή των παιδιών, οι εξουσιοδοτημένες πληροφορίες θα ενημερώνονται μέσω των συνήθων διαύλων. Ο Οργανισμός επιθυμεί να στείλει ένα μήνυμα ηρεμίας σε όλους τους χρήστες αυτού του φαρμάκου και άλλων φαρμάκων που ενδέχεται να περιέχουν τη χρωστική ουσία E-110 και υπενθυμίζει τη σημασία της κοινοποίησης όλων των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στο αντίστοιχο αυτόνομο κέντρο φαρμακοεπαγρύπνησης του ισπανικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, επίσης μέσω του ηλεκτρονικού εντύπου που είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα www.notificaRAM.es.
Οι παιδίατροι συνεχίζουν να το συνιστούν
Μετά την καταγγελία της FACUA, οι παιδίατροι μίλησαν με τον ίδιο τρόπο που επικύρωσε η AEMPS στη δήλωση. Υποστηρίζουν ότι το σιρόπι Dalsy δεν αντιπροσωπεύει κανένα κίνδυνο και παραμένει ασφαλές για τα παιδιά, δεδομένου ότι οι δόσεις των χρωστικών που περιέχονται είναι ελάχιστες για να θεωρηθούν κίνδυνοι για την υγεία τους.
Όπως έχει επανεξεταστεί η EFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων) Η επιτρεπόμενη ημερήσια πρόσληψη (ADI) της χρωστικής ουσίας E-110 είναι 4 mg / kg / ημέρα. Ένα παιδί ηλικίας 10 κιλών πρέπει να πίνει 400 ml Dalsy για να ταιριάζει με τη μέγιστη πρόσληψη, το ισοδύναμο δύο φιαλών σιροπιού ανά ημέρα (η φιάλη περιέχει 200 ml).
Μέσω | AEMPS
Στα μωρά και άλλα | Πάρα πολλές μητέρες κακοποίησης ιβουπροφαίνη: πώς να αποφύγετε κακή χρήση;
Στο μαγνήτη | Πώς επηρεάζουν οι χρωστικές ουσίες όπως το Dalsy E-110;
