Τα νέα του το θάνατο ένδεκα βρεφών στις Κάτω Χώρες λόγω κλινικής δοκιμής στην οποία συμμετείχαν οι μητέρες τους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μας έχει αφήσει σε κατάσταση σοκ. Και μας κάνει να αναρωτηθούμε, σε ποιο βαθμό είναι αποδεκτό να υποστούν τις συνέπειες ενός νέου φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης;
Στην περίπτωση αυτή, ήταν περίπου Sildenafil, το γενικό Viagra (η πιο γνωστή εμπορική ονομασία). Η μελέτη σχεδιάστηκε για να δει τις πιθανές ευεργετικές επιδράσεις της αυξημένης ροής αίματος στον πλακούντα σε μητέρες των οποίων τα αγέννητα μωρά ήταν σοβαρά υποανάπτυκτες.
Οι ειδήσεις κυκλοφόρησαν χθες την Τρίτη 23 Ιουλίου, αφού επιβεβαίωσαν ότι από τις 93 γυναίκες που πήραν το φάρμακο γεννήθηκαν 17 μωρά με προβλήματα πνευμόνων και έντεκα απεβίωσαν από τα προβλήματα των πνευμόνων που συνδέονται με το φάρμακο.
Δοσομετρική ισχύς
Οι ερευνητές του Ακαδημαϊκού Ιατρικού Κέντρου του Πανεπιστημίου του Άμστερνταμ (AMC) ήταν υπεύθυνοι για τη διεύθυνση αυτής της μελέτης, η οποία διεξήχθη σε 10 άλλα νοσοκομεία της χώρας. Θεωρούσαν ότι οι αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες του Viagra (που χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση της ανδρικής στύσης), θα μπορούσαν να συμβάλουν στη δημιουργία καλύτερης ροής αίματος στον πλακούντα και έτσι να "διεγείρουν την ανάπτυξη των εμβρύων" με αναπτυξιακά προβλήματα. Αλλά τίποτα δεν απέχει περισσότερο από την πραγματικότητα.
Η έρευνα ξεκίνησε το 2015 και πρέπει να συνεχιστεί μέχρι το 2020, με τη μελέτη 350 ασθενών. Μέχρι στιγμής έχουν συμμετάσχει 183 έγκυες γυναίκες. Από αυτά, το 93 πήρε το Viagra και το 90 έλαβε εικονικό φάρμακο. Στην πρώτη ομάδα 11 μωρά πέθαναν από μια απροσδόκητη πνευμονική επιπλοκή. Έξι άλλα μωρά, που κατάφεραν να επιβιώσουν, γεννήθηκαν με πνευμονικές καταστάσεις που τους εμπόδισαν να αναπνέουν κανονικά.
Στη δεύτερη ομάδα, τρία βρέφη γεννήθηκαν με πνευμονικό έλλειμμα, αλλά επέζησαν. Εννέα άλλοι πέθαναν εξαιτίας της ακανόνιστης ανάπτυξης.
Εν όψει αυτών των αποτελεσμάτων Θεωρείται ότι το sildenafil αυξάνει επίσης την αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες μειώνοντας το οξυγόνο. Σύμφωνα με τους υπεύθυνους για τη δοκιμή "οι δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν από το νοσοκομείο δείχνουν ότι μπορεί να είναι επιβλαβές για το μωρό μετά τη γέννηση. Αυξάνει την πιθανότητα εμφάνισης ασθένειας των πνευμονικών αιμοφόρων αγγείων και, επίσης, του μεταγενέστερου θανάτου. "
Σταματήστε τις δοκιμές σε περισσότερες χώρες
Η ουσία που δοκιμάστηκε δεν έχει αρνητικές επιπτώσεις στις μητέρες, παρόλο που οι 15 μελλοντικές μητέρες που δεν έχουν γεννήσει έχουν ήδη προειδοποιήσει για το τι συνέβη.
Επιπλέον, ο γυναικολόγος Wessel Ganzevoort, επικεφαλής της έρευνας, προειδοποίησε τους καναδούς συναδέλφους του, βυθισμένους σε μια παρόμοια δοκιμασία: «Θέλαμε να δείξουμε ότι ήταν ένας καλός τρόπος για να προωθηθεί η εμβρυϊκή ανάπτυξη. Το αντίθετο έχει συμβεί. "
Τι πρέπει να λάβετε υπόψη σε μια κλινική δοκιμή
Μελέτες νέων θεραπειών ή φαρμάκων έχουν δοκιμαστική φάση σε ασθενείς. Αυτές οι δοκιμές είναι γνωστές ως κλινικές δοκιμές, οι οποίες διεξάγονται για να προσδιοριστεί η χρησιμότητα της νέας θεραπείας, εάν η αποτελεσματικότητα είναι μεγαλύτερη από τις άλλες διαθέσιμες θεραπείες, τις παρενέργειες του νέου φαρμάκου και αν είναι μεγαλύτερη ή μικρότερη από τη συμβατική θεραπεία, εάν υπερβαίνει τα οφέλη από τις παρενέργειες, όπου οι ασθενείς είναι η πιο χρήσιμη θεραπεία, κλπ.
Οι ασθενείς που συμμετέχουν πρέπει προηγουμένως να γνωρίζουν τους στόχους της μελέτης, τους κινδύνους και τα οφέλη της και να υπογράφουν την τεκμηριωμένη συναίνεση με την οποία εγγυάται ότι το άτομο έχει εκφράσει οικειοθελώς την πρόθεσή του να συμμετάσχει στην έρευνα αφού κατανοήσει τις πληροφορίες που έχουν σχετικά με τους στόχους της μελέτης, τα οφέλη, την ταλαιπωρία, τους πιθανούς κινδύνους και τις εναλλακτικές λύσεις, τα δικαιώματα και τις ευθύνες τους κλπ.
Επιπλέον, οι κλινικές δοκιμές πρέπει να περάσουν από μια επιτροπή δεοντολογίας. Η επιτροπή αυτή θα επαληθεύσει το επιστημονικό και ιατρικό ενδιαφέρον της μελέτης, τον λόγο κινδύνου / οφέλους, τη συμμόρφωση με καλές μεθοδολογικές πρακτικές, ιδιαίτερα εκείνες που αφορούν τον υποψήφιο και τον κύριο ερευνητή της μελέτης.
Μετά την έναρξη ισχύος του τελευταίου βασιλικού διατάγματος, από τον Μάιο του 2016 όλες οι διαδικασίες αξιολόγησης κλινικών δοκιμών είναι κοινές σε όλες τις χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Via Europa Press
Σε μωρά και σε περισσότερες δοκιμές εγκυμοσύνης: η μέτρηση της νουχαλικής πτυχής, Μην θέτετε το μωρό σας σε κίνδυνο: φάρμακα απαγορευμένα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
