Το Rotarix είναι ένα από τα εμβόλια που κυκλοφορούν στην αγορά στην Ισπανία ενάντια στον ροταϊό, ένα εμβόλιο από το στόμα που προστατεύει από τους οροτύπους που είναι συχνά η αιτία γαστρεντερίτιδας στα παιδιά και συνιστάται σε προγράμματα εμβολιασμού.
Ωστόσο, Η μάρκα Rotarix θα σταματήσει το μάρκετινγκ στην Ισπανία επειδή τα υπολείμματα DNA ενός ιού που ονομάζεται ιός έχουν βρεθεί στο εμβόλιο χοίροι κύκλου 1 (PCV-1). Νέες παρτίδες δεν θα εισέλθουν στην αγορά μέχρι να γνωστοποιηθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτό το εύρημα.
Αυτός ο ιός δεν αποτελεί πρόβλημα υγείας, καθώς δεν προκαλεί παθολογία σε ανθρώπους ή ζώα, όπως δήλωσε η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ή η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA).
Η ΠΟΥ σημειώνει ότι δεν απαιτείται αλλαγή στη χορήγηση του εμβολίου Rotarix. Το EMA, στο τελευταίο δελτίο τύπου του για το θέμα, σημειώνει ότι δεν βλέπει κινδύνους για την υγεία και δεν θεωρεί απαραίτητο τον περιορισμό της χρήσης του εμβολίου.
Ωστόσο, όπως ανακοινώθηκε από το FDA αυτή τη στιγμή, συνιστάταισε αναστολή στις Ηνωμένες Πολιτείες τη χορήγηση αυτού του εμβολίου έως ότου ληφθούν περισσότερα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια ή όχι αυτών των θραυσμάτων ιού που δεν πρέπει να βρίσκονται στο Rotarix.
Η ίδια διεύθυνση ακολουθεί το συστάσεις της Ισπανικής Ένωσης Παιδιατρικής στην Ισπανία. Η μη είσοδος στην αγορά νέων παρτίδων Rotarix συνεπάγεται την έλλειψη στα φαρμακεία του προϊόντος, αν και δεν γνωρίζουμε ότι η πώληση υφιστάμενων παρτίδων έχει απαγορευτεί.
Στην Ισπανία, έχουν κυκλοφορήσει 2 εμβόλια που αποσκοπούν στην καταπολέμηση της λοίμωξης από ροταϊό που προκαλεί γαστρεντερίτιδα: Rotarix de GlaxoSmithKline (GSK) και RotaTeq από την Sanofi Pasteur MSD. Μετά τον περιορισμό των παρτίδων της Rotarix, η AEP συνιστά τη διαχείριση της άλλης μάρκας, της RotaTeq.
Βλέπουμε στο κοινό ενημερωτικό σημείωμα ότι μπορείτε να διαβάσετε πλήρως το τμήμα εμβολιασμού του ισπανικού σωματείου παιδιατρικής. Έχει εκπονηθεί από την Ισπανική Ένωση Παιδιατρικής (AEP), την Ισπανική Ένωση Vacunology (AEV) και την Ισπανική Εταιρεία Παιδιατρικής Ιχνολογίας (SEIP):
Παρόλο που η ΠΟΥ και η EMA έχουν διαπιστώσει ότι δεν υπάρχει κανένας λόγος να περιορίζεται η χρήση του Rotarix και συνεπώς δεν συνιστούν καμία αλλαγή στη χρήση του εμβολίου, η AEMPS αποφάσισε ως προληπτική μέριμνα, δεδομένου ότι αυτά τα ιικά θραύσματα του PCV -1 δεν πρέπει να είναι σε αυτό το εμβόλιο, δεν επιτρέπουν την απελευθέρωση νέων παρτίδων εμβολίου Rotarix® στην ισπανική αγορά. Η απόφαση αυτή θα προκαλέσει τις προσεχείς ημέρες ή εβδομάδες έλλειψη αυτού του εμβολίου στο κανάλι διανομής φαρμάκων. Για το λόγο αυτό, και περιμένοντας την GSK να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες και να επιλύσει αυτή την κατάσταση, η AEMPS έχει συστήσει σύσταση να μην ξεκινήσει νέες κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού με το Rotarix® στην Ισπανία αυτή τη στιγμή, συμβουλεύοντας τη χρήση ενός εναλλακτικού εμβολίου (RotaTeq® ) για εμβολιασμό κατά του ροταϊού. Το AEMPS αυξάνει επίσης για τα παιδιά που έχουν λάβει μόνο μία δόση Rotarix® τη δυνατότητα ολοκλήρωσης του εμβολιασμού με δύο δόσεις RotaTeq®.
Όπως βλέπουμε, δεν υπάρχει κανένας λόγος για τον συναγερμό σε περίπτωση που τα παιδιά σας έχουν αυτό το εμβόλιο.
Ωστόσο, είναι φυσιολογικό για ειδήσεις όπως η εύρεση ενός ιού που δεν πρέπει να είναι σε εμβόλιο και η απόσυρση του Rotarix αφήστε τους γονείς με αίσθημα ανασφάλειας και ανησυχίας.
