Πριν από περισσότερα από τρία χρόνια, το εργαστήριο της Novartis έλαβε τις άδειες το εμβόλιο "Bexsero" μηνιγγίτιδας Β θα φτάσει σε όλη την Ευρώπη έτσι ώστε κάθε κυβέρνηση να αποφασίσει τι πρέπει να κάνει με αυτήν: να το εισαγάγει στο ημερολόγιο για όλα τα παιδιά, να το κάνει, αλλά να επιτρέψει την πώλησή του στα φαρμακεία για τους γονείς που το θέλησαν να το θέσουν ή να το μπλοκάρουν και να επιτρέψουν τη διοίκησή του μόνο για νοσοκομειακή χρήση σκυρόδεμα που θα μπορούσε να ωφεληθεί από το εμβόλιο).
Ενώ το Ηνωμένο Βασίλειο επέλεξε την πρώτη επιλογή, εμβολιάζοντας τα μωρά μέσω του συστήματος υγείας τους, οι περισσότερες χώρες αποφάσισαν να το αφήσουν προς πώληση στα φαρμακεία. Στην Ισπανία, από την άλλη πλευρά, ο ισπανικός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας (AEMPS) το θεωρούσε μόνο για νοσοκομειακή χρήση, μέχρι την 1η Οκτωβρίου 2015 το έθεσε στη διάθεση των γονέων στα φαρμακεία.
Από τότε η κατανομή ήταν πολύ φτωχή και πολλοί γονείς χρειάστηκαν να περιμένουν μήνες για να το πάρουν. Επί του παρόντος, ο αριθμός των εμβολίων αυξάνεται σε όλα τα φαρμακεία στην Ισπανία και τώρα πολλοί γονείς αρχίζουν να το ρωτούν και αξιολογούν τη δυνατότητα να το δώσουν στα παιδιά τους. Γι 'αυτό σήμερα μιλάμε το εμβόλιο μηνιγγίτιδας Β "Bexsero"εξηγώντας όλα πρέπει να γνωρίζουμε.
Γιατί η AEMPS δεν επέτρεψε την πώληση του Bexsero από την αρχή;
Η απόφαση AEMPS δεν ήταν αμφιλεγόμενη. Ενώ οι περισσότερες χώρες επέτρεψαν την πώληση, στην Ισπανία αποφασίστηκε να μην γίνει αυτό και οι Επιστημονικές Εταιρείες που βρίσκονται πλησιέστερα στον εμβολιασμό στην Ισπανία: η Ισπανική Ένωση Παιδιατρικής (AEP), η Ισπανική Ένωση Vacunology (AEV) και η Ισπανική Εταιρεία Η προληπτική ιατρική, η δημόσια υγεία και η υγιεινή (SEMPSPH) εξέδωσαν δήλωση στην οποία εξέφρασαν την έκπληξή τους για την απόφαση αυτή:
ΔιαφήμισηΑυτό το εμβόλιο μπορεί να είναι το καλύτερο προληπτικό μέτρο κατά της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης που εισβάλλει στην ορολογική ομάδα Β, μια σπάνια αλλά καταστροφική ασθένεια, η οποία συνοδεύεται από ομοιόμορφη θνησιμότητα 10% και από 10% έως 30% μόνιμων συνεπειών. . Χωρίς αμφιβολία, είναι μια σημαντική πρόοδος στην καταπολέμηση αυτής της ασθένειας.
Ωστόσο, η AEMPS έκρινε ότι από το 2009 η συχνότητα εμφάνισης μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου μειώνεται. Η πτώση των περιπτώσεων μηνιγγίτιδας C φάνηκε να οφείλεται στην προστασία όλων των παιδιών με το εμβόλιο εδώ και μερικά χρόνια, αλλά η μηνιγγίτιδα Β επίσης μειωνόταν. Σύμφωνα με τα στοιχεία που έδωσαν, τα ποσοστά που κοινοποιήθηκαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση μεταξύ του 2011 και του 2012 ήταν της 0,80 περιπτώσεις ανά 100.000 κατοίκους, δηλαδή το 65% των περιπτώσεων που προκλήθηκαν από τον μηνιγγιόκοκκο Β.
Όντας η επίπτωση των περιπτώσεων σταθερή εκείνη την εποχή, και σε δεν υπάρχουν ακόμη μελέτες σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα του εμβολίου θεωρούσαν ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε όλα τα παιδιά, αλλά μόνο σε συγκεκριμένες περιπτώσεις.
Γιατί το 2015 άλλαξε το μυαλό σου;
Την 1η Οκτωβρίου 2015, η AEMPS ξεκλείδωσε τη διανομή του εμβολίου Bexsero και επέτρεψε στους γονείς να το αγοράσουν αν το ήθελαν. Ήταν 2 και μισό χρόνια από τη στιγμή που εγκρίθηκε η χρήση του στο νοσοκομειακό επίπεδο και εξέδωσε μια δήλωση που εξηγεί γιατί από την ημερομηνία αυτή η κατάσταση άλλαξε:
Το εμβόλιο χαρακτηρίστηκε αρχικά από το AEMPS ως νοσοκομειακή χρήση με βάση τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά και την καινοτομία του, σύμφωνα με την ισπανική νομοθεσία. Ωστόσο, η AEMPS, η οποία αξιολογεί συνεχώς όλα τα εγκεκριμένα φάρμακα, αξιολόγησε νέα δεδομένα ποιότητας και ασφάλειας που υπέβαλε η εταιρεία μετά τη διανομή περισσότερων από 1.200.000 δόσεων του εμβολίου παγκοσμίως και έχει τροποποιήσει τις συνθήκες της χορήγησης του εμβολίου να διατίθεται στα γραφεία των φαρμακείων.
Είναι σημαντικό εμβόλιο;
Είναι το ζήτημα των εκατομμυρίων δολαρίων. Η απόφαση εμβολιασμού ενός παιδιού ή όχι είναι για κάθε πατέρα και μητέρα, δεδομένου ότι ο εμβολιασμός είναι προαιρετικός. Στην πραγματικότητα είναι πάντα προαιρετικό, αλλά στην περίπτωση αυτή μιλάμε για ένα εμβόλιο που αγοράζουν οι γονείς και αυτό σημαίνει ότι οι επαγγελματίες πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν λένε "ναι" ή λένε "όχι".
Η μηνιγγίτιδα Β είναι μια απίθανη ασθένεια, θα μπορούσε να ειπωθεί ότι στατιστικά είναι σχεδόν αδύνατο για το παιδί μας να πάθει ποτέ μηνιγγίτιδα Β, ωστόσο δεν είναι αδύνατο, και η ασθένεια είναι σοβαρή, οπότε η απόφαση δεν είναι εύκολη.
Στην πραγματικότητα, εκπλήσσει το γεγονός ότι δεν αποτελεί μέρος του ημερολογίου εάν ληφθεί υπόψη ότι το εμβόλιο μηνιγγίτιδας C χρηματοδοτείται από την κοινωνική ασφάλιση και, όπως είπαμε, το 65% των περιπτώσεων μηνιγγίτιδας στην Ισπανία προκαλείται από τα βακτήρια των μηνιγγιτιδόκων Β.
Η Ισπανική Ένωση Παιδιατρικής εξηγεί σχετικά ότι το 2013 υπήρξαν μεταξύ 400 και 600 θύματα. Από όλες τις περιπτώσεις, εκτιμάται ότι ένας στους δέκα είναι ανυπέρβλητος, πεθαίνει, μεταξύ 20 και 30% μπορεί να μείνει με σοβαρά επακόλουθα όπως επιληπτικές κρίσεις, κώφωση και νοητική καθυστέρηση, και τα υπόλοιπα είναι αυτά που σώζονται.
Με άλλα λόγια: 400-600 ετήσιες περιπτώσεις δεν είναι πολλές στο σύνολο των ισπανικών παιδιών, αλλά αν λάβουμε υπόψη ότι πολλοί πεθαίνουν και ότι πολλοί απομένουν με συνέχιση, το πράγμα είναι πολύ πιο σοβαρό.
Πότε πρέπει να χορηγηθεί το Bexsero;
Σύμφωνα με την έκθεση AEMPS, αυτό είναι ένα εμβόλιο Αρχίζει να χορηγείται σε 2 μήνες, αλλά αυτό μπορεί πραγματικά να τεθεί σε οποιαδήποτε ηλικία (για τα μεγαλύτερα παιδιά που δεν το έχουν). Καθώς συνιστάται να μην το βάζετε την ίδια μέρα που χορηγούνται άλλα εμβόλια πολλά κέντρα το έβαλαν μετά από 3 μήνες. Στη συνέχεια, έχετε τον πίνακα με τις πληροφορίες για τις δόσεις που αγγίζουν κατά ηλικία (4 εάν το παιδί είναι κάτω των 6 μηνών, 3 δόσεις εάν είναι μεταξύ 6 και 24 μηνών και 2 δόσεις όταν είναι ήδη δύο ετών):
Είναι πραγματικά ασφαλές;
Η AEMPS αποφάσισε να περιμένει να είναι σίγουρη ότι ήταν, οπότε δεν επέτρεπε τη διανομή της μέχρι να είναι σίγουρος γι 'αυτό. Ένα άρθρο στο περιοδικό Annals of Pediatrics έχει ως εξής:
Η ασφάλεια έχει αναλυθεί σε 9 κλινικές δοκιμές, με 4800 βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών, 1.600 παιδιά ηλικίας 12 έως 24 μηνών, 84 παιδιά ηλικίας 40-43 μηνών και 1.738 εφήβους και ενήλικες ηλικίας 11 έως 55 ετών. Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 24 μηνών, διαπιστώθηκε ότι οι συχνότερα παρατηρούμενες τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος και ερύθημα στο σημείο της ένεσης, πυρετός και ευερεθιστότητα.Σε κλινικές μελέτες σε βρέφη, ο πυρετός εμφανίστηκε πιο συχνά όταν το εμβόλιο συγχορηγήθηκε με συστηματικά εμβόλια (61%), σε σύγκριση με τα μόνο εμβόλια (33%). Ο πυρετός είναι συνήθως χαμηλός, εμφανίζεται στις πρώτες 6 ώρες και σπάνια διαρκεί περισσότερο από 36-48 ώρες.
Σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 μηνών, έως 37% έχουν πυρετό άνω των 38,5 ° C και μόνο 2-5% εφήβων.
Δηλαδή, σε μελέτες που προσθέτουν περισσότερα από 8.000 παιδιά διαφορετικών ηλικιών, τα συμπτώματα ήταν πόνο και φλεγμονή στην περιοχή διάτρησης, ευερεθιστότητα και πυρετό.
Αλλά στο φυλλάδιο λέει ότι μπορεί να προκαλέσει νόσο Kawasaki
Αυτό είναι σωστό Το φυλλάδιο δείχνει ότι ως «σπάνιες» ανεπιθύμητες ενέργειες (έως 1 στα 1.000 άτομα), μπορεί να εμφανιστεί ασθένεια Kawasaki, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε στεφανιαία προβλήματα και, αν και αντιμετωπίζεται, μπορεί να είναι επικίνδυνη αν δεν αντιμετωπιστεί έγκαιρα.
Ως αναφορά παιδίατρο Lucia Galán Στην ιστοσελίδα της, εβδομάδες μετά το εμβόλιο, πραγματοποιήθηκε διαβούλευση με τη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων του AEP, η οποία απάντησε ως εξής:
Πράγματι, η ασθένεια Kawasaki καταγράφεται ως πιθανή σπάνια επιπλοκή (≥1 / 10.000 έως <1 / 1.000) στο εμβόλιο Bexsero. Όπως γνωρίζετε, κατά την ανάπτυξη μιας κλινικής δοκιμής είναι υποχρεωτικό να ενημερώνονται όλες οι διαδικασίες, οι ασθένειες, τα ατυχήματα κλπ., Ώστε τα θέματα που περιλαμβάνονται στη δοκιμασία να είναι παρόντα, ακόμη και όταν η σχέση αιτίου-αποτελέσματος είναι απίθανη. Κατά τη διάρκεια των δοκιμών με το Bexsero, καταγράφηκε κάποια περίπτωση της νόσου του Kawasaki και κατά συνέπεια εμφανίζεται στο τεχνικό δελτίο του εμβολίου.Στη συνέχεια, η χρήση του εμβολίου στον γενικό πληθυσμό επιτρέπει να γνωρίζουμε αν υπάρχει πραγματικά σχέση με το Kawasaki ή όχι. Μέχρι στιγμής, το εμβόλιο έχει χρησιμοποιηθεί σε δύο εστίες μηνιγγιτιδοκοκκικών ασθενειών από την ορολογική ομάδα Β σε δύο πανεπιστήμια των Ηνωμένων Πολιτειών, στις οποίες έχουν χορηγηθεί περισσότερες από 28.000 δόσεις Bexsero χωρίς να καταγράφεται καμία περίπτωση ασθένειας Kawasaki. Στον σύνδεσμο αυτό μπορείτε να συμβουλευτείτε το άρθρο που δημοσιεύτηκε στο Pediatrics 2015.
Το ίδιο συνέβη και στην περιοχή Saguenay-Lac-St-Jean, στην περιοχή του Κεμπέκ του Καναδά, όπου εμφανίστηκε επιδημία επεμβατικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου Β και οι υγειονομικές αρχές αποφάσισαν να χορηγήσουν εμβολιασμό με το Bexsero σε περίπου 50.000 άτομα ηλικίας μεταξύ 2 μηνών και 20 χρόνια Έχει διαπιστωθεί στενή επιδημιολογική παρακολούθηση και δεν έχουν καταγραφεί περιπτώσεις κρουσμάτων Kawasaki (ούτε έχουν υπάρξει άλλες περιπτώσεις μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου Β). Μπορείτε να το ελέγξετε σε αυτόν τον σύνδεσμο.
Όλα αυτά μας επιτρέπουν να θεωρήσουμε ότι η ανάπτυξη της νόσου του Kawasaki ως επιπλοκή εμβολιασμού κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου Β είναι πολύ απίθανη. Ο χρόνος θα επιτρέψει να διαπιστωθεί με βεβαιότητα η ύπαρξη ή όχι αυτής της σχέσης. Να θυμάστε ότι, κατά την έναρξη του εμβολιασμού κατά του ροταϊού, εξετάστηκε επίσης η πιθανή σχέση με το Kawasaki, γεγονός που απέκλεισε η πρακτική εμπειρία.
Είναι πραγματικά μια τέτοια επικίνδυνη ασθένεια;
Ναι, είναι. Ειδικά στα νεότερα παιδιά, των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα δεν είναι σε θέση να σταματήσει τη μόλυνση. Τον Νοέμβριο του περασμένου έτους, σας είπαμε μια υπόθεση που συζητήθηκε για πολλά στην Ισπανία, που συνέβη στη Γαλικία, από το ένα μωρό 13 μηνών που πέθανε από μηνιγγίτιδα Β όταν δεν είχε ακόμη εμβολιαστεί.
Τον Φεβρουάριο μάθαμε για ένα άλλο θάνατο ενός μωρού από την ίδια ασθένεια στη Σεβίλλη και ανακαλύψαμε επίσης ότι στο Ηνωμένο Βασίλειο, αν και όλα τα μωρά εμβολιάζονται, υπάρχουν μεγαλύτερα παιδιά που απομακρύνθηκαν από τον εμβολιασμό αυτό (δεν ήταν πλέον μωρά όταν το εμβόλιο εισήχθη στο ημερολόγιο) και των οποίων οι γονείς αποφάσισαν να συλλέξουν υπογραφές που ζητούσαν τον εμβολιασμό όλων των παιδιών, ειδικά μετά το θάνατο ενός 2χρονου κοριτσιού που συγκλόνισε ολόκληρη τη χώρα.
Αλλά αν είναι ένα βακτήριο, δεν έχει καμία θεραπεία;
Ναι υπάρχουν. Υπάρχουν αντιβιοτικά για τη θεραπεία μιας λοίμωξης από μηνιγγίτιδα Β, ωστόσο, η πρόγνωση θα εξαρτηθεί από την ηλικία του παιδιούκαθώς και του χρόνου που έχει περάσει από την αρχή της μόλυνσης. Αν μιλάμε για ένα μωρό, η ταχύτητα με την οποία εξαπλώνεται η λοίμωξη μπορεί να προκαλέσει εγκαίρως τη θεραπεία, ενώ στην περίπτωση των μεγαλύτερων παιδιών συμβαίνει παρόμοια: αν χρειαστεί να εντοπίσει μηνιγγίτιδα, το αντιβιοτικό μπορεί να μην είναι απόλυτα αποτελεσματικό. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο θεωρείται ότι η καλύτερη επιλογή είναι να προσπαθήσουμε να αποτρέψουμε την ασθένεια.
Είναι το εμβόλιο αποτελεσματικό;
Ναι, τουλάχιστον αυτό προκύπτει από τα στοιχεία που δημοσιοποιήθηκαν χθες σχετικά με τον εμβολιασμό στο Ηνωμένο Βασίλειο. Χάρη στον εμβολιασμό των μωρών, ο αριθμός των κρουσμάτων μηνιγγίτιδας Β σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους, η οποία είναι η ηλικιακή ομάδα που είναι πιθανότερο να πιάσει την ασθένεια, και σε εκείνους που είναι πιο σοβαροί, έχει κοπεί στα μισά.
Από την αρχή του προγράμματος εμβολιασμού, 37 περιπτώσεις μηνιγγίτιδας Β έχουν συμβεί, ενώ την ίδια χρονική περίοδο, κατά τα προηγούμενα 4 χρόνια ο μέσος αριθμός των περιπτώσεων ήταν 74.
Πόσο κοστίζει το Bexsero;
Γιατί να το αρνηθεί: η τιμή φοβίζει. Κάθε δόση κοστίζει € 106,15 και αυτό κάνει τις εκταμιεύσεις σημαντικές, και περισσότερο εάν λάβουμε υπόψη ότι στην Ισπανία οι μισθοί δεν βρίσκονται στο ίδιο επίπεδο με άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Λαμβάνοντας υπόψη ότι η μηνιγγίτιδα C είναι μέρος του ημερολογίου, το λογικό είναι ότι αυτό το εμβόλιο καταλήγει επίσης να αποτελεί μέρος του (αν λάβουμε υπόψη ότι στο Ηνωμένο Βασίλειο η κυβέρνηση πληρώνει περίπου 27 ευρώ για κάθε δόση), αλλά αυτό που είναι γνωστό για τώρα είναι αυτό Η AEMPS θα συνεχίσει να μελετά τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Bexsero να αξιολογήσει τη δυνατότητα έγκρισης μιας τέτοιας αλλαγής.
Εν τω μεταξύ, δεν υπάρχει άλλη επιλογή παρά να επιλέξετε μεταξύ πληρωμής ή μη πληρωμής, εμβολιασμού ή μη εμβολιασμού, προστασίας ή μη προστασίας. Το επιχείρημά μου για τη διαβούλευση είναι πάντα το ίδιο: «Είναι σχεδόν αδύνατο για το παιδί σας να λάβει μηνιγγίτιδα Β, επειδή είναι πολύ σπάνιο ... αλλά αν το παίρνει, τίποτα μπορεί να συμβεί, επειδή είναι πολύ σοβαρό».
Φωτογραφίες | iStock
Στα μωρά και άλλα | Πού είναι το εμβόλιο «Bexsero» μηνιγγίτιδας Β και τι πρέπει να κάνετε εάν πάρετε μόνο μία δόση; Το AEP ζητά να συμπεριληφθεί το εμβόλιο της μηνιγγίτιδας Β στο πρόγραμμα εμβολιασμού, Meningitis, το γνωρίζουν καλύτερα: πρόληψη και προειδοποιητικά συμπτώματα
